Come è cambiato il quadro normativo sulla produzione e la vendita di mascherine chirurgite nelle settimane dell’epidemia? Cosa bisogna fare oggi per aggiornarsi ed essere in regola? A queste domande risponde Giorgio Taglietti – ex responsabile del Servizio di prevenzione e protezione dell’allora Asl (oggi Ats) di Brescia ed ex consigliere ccomunale in città – che da qualche settimana, con grande spirito di servizio, ha deciso di accompagnare i nostri lettori fornendo spiegazioni validate e soprattutto utili. In poco tempo Taglietti ha ricevuto, tramite il nostro sito, diverse centinaia di e-mail con domande di chiarimento. Con grande impegno ha risposto a quasi tutte. E lo ringraziamo, anche a nome dei lettori, per la sua disponibilità.
L’articolo che segue – aggiornato al 11 maggio – è la sintesi delle risposte ad alcune delle domande più frequenti degli ultimi giorni.
Un anno fa, sulla Gazzetta Ufficiale n° 59 del 11 marzo 2019, è stato pubblicato il D. Lgs. 17/2019, contenente “l’adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento UE n°2016/425 del Parlamento Europeo e del Consiglio, del 9 marzo 2016, sui dispositivi di protezione individuale e che abroga la direttiva 89/686/CEE del Consiglio”.
Il provvedimento, entrato in vigore il 12 marzo 2019, modifica, in pratica, la normativa nazionale in materia di Dispositivi di Protezione Individuale, in modo da renderla compatibile con il Regolamento Europeo.
L’obiettivo è di semplificare e chiarire il quadro esistente per l’immissione sul mercato di tali dispositivi, superando le differenze applicative riscontrate in passato attraverso un provvedimento identico per tutti gli Stati membri; nonché di migliorare la trasparenza, l’efficacia e l’armonizzazione delle misure esistenti.
Le principali modifiche al precedente D. Lgs. n°475/1992 apportate dal D. Lgs. 17/2019:
Le Sanzioni sono un altro punto focale delle modifiche del Decreto in oggetto.
Si sostituisce infatti il precedente articolo 14 e vanno ad elencarsi tutte le modifiche relative alla questione sanzionatoria verso i fabbricanti che immettono sul mercato DPI non conformi ai requisiti essenziali di sicurezza.
Gli Oneri e i Pagamenti sono stati anch’essi modificati e sono “a carico degli operatori economici interessati”.
Con il nuovo Regolamento Europeo, è stato chiarito, una volta per tutte, che non è possibile commercializzare in Europa, DPI che non siano marcati CE.
Tutto questo è rimasto valido fino a quando la rapida diffusione della pandemia del SARS-CoV-2, ha obbligato il Governo ad emanare decreti e circolari in deroga alla normativa in essere, con l’intento (non riuscito) di facilitare la produzione e l’importazione di mascherine. Il primo provvedimento ad essere emanato è stato il Decreto Legge 2 marzo 2020 n°9, il così detto “Cura Italia”, che all’articolo 34 recita:
A mio parere, anziché generare ulteriore caos, sarebbe stato sufficiente dare seguito a quanto scritto nel comma 2 perché, come evidenziato dal CDC e dal NIOSH americani e dalla stessa Organizzazione Mondiale della Sanità, i facciali filtranti FFP2 trovano corrispondenza con altri dispositivi costruiti in altre nazioni:
“As shown in the following summary table, respirators certified as meeting these standards, can be expected to function very similarly to one another, based on the performance requirements stated in the standards and confirmed during conformity testing.”
N95
NIOSH |
FFP2 EN 149 2001 Europe |
KN95 GB 26262006 China |
P2 AS/NZA
1716 2012 |
1st Class
KMOEL 2017-64 |
DS
JMHLW 214, 2018 |
|
Efficienza filtrante | >95% | >94% | >95% | >94% | >94% | >95% |
Praticamente i facciali filtranti
SONO EQUIVALENTI FRA DI LORO
e quindi, come fatto dalla FDA (Food and Drug Administration) con il suo documento “Enforcement Policy for Face Masks and Respirators During the Coronavirus Disease” del
26 marzo 2020, in cui rende possibile l’importazione di dispositivi equivalenti da paesi stranieri mediante il ricorso ad una EUA (Emergency Use Authorization), così anche in Italia, anziché privilegiare la Cina, si sarebbe potuto acquistare sul mercato mondiale dei dispositivi certificati e darli in dotazione prima agli operatori sanitari e poi anche ai privati.
Ma non è finita qui, a complicare ulteriormente le cose, ecco che il 17 marzo viene pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale n°70 un nuovo Decreto Legge, il n°18 del 17 marzo 2020, che all’articolo 15 recita:
Disposizioni straordinarie per la produzione di mascherine chirurgiche e dispositivi di protezione individuale.
Relativamente alla Regione Lombardia, la validazione delle mascherine chirurgiche è stata affidata al Politecnico di Milano che, con propria nota tecnica V 4.0 del 4 aprile 2020, ha indicato dettagliatamente come devono essere costruite e i materiali da utilizzare.
A titolo puramente informativo, alla data di oggi il Politecnico ha effettuato controlli su oltre 600 prototipi: soltanto DIECI avevano i requisiti di sicurezza, il resto era cotone senza nessuna capacità filtrante!
Resta infine da valutare il discorso di tutte quelle mascherine filtranti, NON chirurgiche, prive del marchio CE e prodotte in deroga alle vigenti disposizioni sull’immissione in commercio.
Per tali prodotti, non soggetti, quindi, ad alcuna valutazione dell’INAIL o dell’ISS, e che, per la loro destinazione, non si configurano come Dispositivi Medici e pertanto non possono essere utilizzati dagli operatori sanitari durante il servizio, è esclusa l’applicazione delle procedure straordinarie di cui all’articolo 15, ma è previsto che il produttore garantisca che le mascherine non arrechino danni o determino rischi aggiuntivi per gli utilizzatori secondo la destinazione d’uso prevista dai produttori stessi (circolare Ministero della Salute del 18/3/2020 n. 3572).
Sfruttando tutto questo caos normativo, vi sarete, certamente, accorti che sul web stanno allora comparendo una marea di annunci che mettono in vendita:
– mascherine spacciate per chirurgiche, ma ottenute con svariati materiali (anche di
recupero) che non possiedono le caratteristiche tecniche necessarie a rispettare tutti i
requisiti di sicurezza;
– mascherine messe in commercio con la dicitura “in attesa di validazione da parte
dell’Istituto Superiore di Sanità”, ma fino a quando non arriva tale validazione, non è
dato di sapere se possiedono i requisiti di sicurezza e pertanto non possono,
ovviamente, essere vendute;
– mascherine di cui non viene indicata la provenienza e la composizione, spacciate per
FFP2, dotate addirittura di falsi certificati che nulla hanno a vedere con i report dei test
da parte di un organismo notificato.
Vi invito pertanto a prestare la massima attenzione e a non affidare la vostra sicurezza al caso, perchè siamo esseri umani fragili, ma unici, irripetibili e importanti.
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